L’Aifa (Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato lo studio Tocivid-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite da Covid-19. Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa. Ed e’ frutto della collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l’uso attualmente gia’ diffuso possa avviare un nuovo percorso che consentadi tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti.
Il primo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore, l’Istituto Pascale di Napoli.
Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.
“Siamo veramente molto soddisfatti dell’ennesimo riconoscimento al modello Pascale dell’approccio multidisciplinare. Questa modalità vincente ci ha consentito di raggiungere questo prestigioso obiettivo”, ha aggiunto il direttore scientifico del Pascale, Gerardo Botti.
Ascierto: bene i tempi sul test del Tocilizum
“E’ stato fatto dall’Aifa un lavoro eccezionale finalizzando un protocollo di studio in dieci giorni, quando di solito ci vogliono mesi, ora siamo pronti”. Questo il primo commento di Paolo Ascierto, direttore dell’unità di immunologia clinica del Pascale, sul via previsto per giovedì della sperimentazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco sul tocilizumab. Ascierto ha scoperto insieme a Vincenzo Montesarchio, infettivologo dell’ospedale Cotugno di Napoli, gli effetti positivi del farmaco sulla polmonite da coronavirus in corsia e ora si aspetta risposte anche dalla sperimentazione scientifica: “Ci sarà la sperimentazione – spiega – su 330 pazienti che sono un campione con determinati criteri di inclusione ed esclusione e verrà valutato l’effetto del farmaco con rigore scientifico e la sua efficacia. I tempi saranno rapidi considerando il numero di pazienti”.
